一.實(shí)驗(yàn)室儀器設(shè)備的風(fēng)險(xiǎn)

1.相互有影響的儀器設(shè)備放置在一起，相互干擾，數(shù)據(jù)不準(zhǔn)；

2.儀器設(shè)備長(zhǎng)期不校準(zhǔn)/檢定，準(zhǔn)確性無保障；

3.儀器設(shè)備不做期間核査，性能不撐控；

4.儀器設(shè)備無狀態(tài)標(biāo)識(shí)或標(biāo)識(shí)混亂，容易錯(cuò)用；

5.儀器設(shè)備無安全保護(hù)裝備，對(duì)操作員有安全風(fēng)險(xiǎn)；

6.氣瓶沒有分類貯存，無固定和防漏設(shè)施，有爆燃隱患；

7.儀器設(shè)備氣路交叉雜亂，有火災(zāi)安全隱患；

8.儀器設(shè)備使用無記錄，出現(xiàn)異常無法追溯；

9.儀器設(shè)備檔案信息不全，對(duì)維護(hù)造成困擾；

10.儀器設(shè)備無強(qiáng)排風(fēng)裝置，對(duì)操作人員有傷害。

二.實(shí)驗(yàn)室環(huán)境控制存在風(fēng)險(xiǎn)

1.操作間與儀器間無溫濕度儀，實(shí)驗(yàn)環(huán)境條件不清楚；

2.無“三廢”收集處理裝置，對(duì)環(huán)境造成威脅；

3.房間墻壁脫落，地面粗糙不，雜物亂放，臺(tái)面凌亂，環(huán)境感官不佳，有粉塵污染實(shí)驗(yàn)的危險(xiǎn)；

4.實(shí)驗(yàn)室無強(qiáng)制通風(fēng)設(shè)備，無防火、防水、防腐和急救設(shè)施，有人身安全感風(fēng)險(xiǎn)；

5.廢舊和長(zhǎng)期停用設(shè)備未清出檢測(cè)現(xiàn)場(chǎng)，有誤用風(fēng)險(xiǎn)；

6.檢測(cè)工作時(shí)無環(huán)境條件記錄，檢測(cè)結(jié)果無法復(fù)現(xiàn)；

7.微生物學(xué)實(shí)驗(yàn)室物流與人流未分開，一更、二更和三更不規(guī)范，有交叉污染風(fēng)險(xiǎn)；

8.致病性微生物實(shí)驗(yàn)室無生物安全裝置，對(duì)操作人員有病菌感染風(fēng)險(xiǎn)；

9.相互有影的工作空間沒有有效隔離，影響檢測(cè)結(jié)果準(zhǔn)確性；

10.辦公室、檢測(cè)室、儀器室混用，相互交叉污染，存在安全隱患和結(jié)果準(zhǔn)確性風(fēng)險(xiǎn)。

三.實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)存在風(fēng)險(xiǎn)

1.標(biāo)準(zhǔn)無受控編號(hào)，標(biāo)準(zhǔn)變更后無法全部追溯變更，有錯(cuò)用廢舊標(biāo)準(zhǔn)的風(fēng)險(xiǎn)；

2.標(biāo)準(zhǔn)長(zhǎng)時(shí)間無查新，標(biāo)準(zhǔn)廢替新發(fā)不掌握，有錯(cuò)用廢舊標(biāo)準(zhǔn)的風(fēng)險(xiǎn)；

3.廢舊標(biāo)準(zhǔn)無收回或無加蓋“作費(fèi)”章，有誤用可能；

4.現(xiàn)行有效標(biāo)準(zhǔn)沒有購(gòu)買正式板本，有文本錯(cuò)誤的可能；

5.新標(biāo)準(zhǔn)無宣貫記錄，無法保證所有相關(guān)人員準(zhǔn)確掌握；

6.新標(biāo)準(zhǔn)啟用無審批程序和記錄，技術(shù)負(fù)責(zé)人責(zé)任不到位；

7.標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)與其它試劑混存，有交叉污染的風(fēng)險(xiǎn)；

8.標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)無期間核查記錄，標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量不掌控，對(duì)檢測(cè)結(jié)果有影響；

9.標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)無法定證書，標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量不保證，有結(jié)果失真風(fēng)險(xiǎn)；

10.用容量瓶貯存標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，有測(cè)量準(zhǔn)確性下降的風(fēng)險(xiǎn)。

四.實(shí)驗(yàn)室化學(xué)藥品及耗材存在問題

1.沒有合格供應(yīng)商名錄，耗品質(zhì)量無保障；

2.試劑藥品無領(lǐng)用登陸記錄，試劑藥品管理不到位；

3.試劑貯存與操作間同室，對(duì)檢驗(yàn)員健康有害；

4.試劑瓶標(biāo)識(shí)信息不足，試劑過期失效不掌控；

5.標(biāo)準(zhǔn)試劑配制時(shí)未在恒溫恒濕條件下進(jìn)行，量具熱漲冷縮，標(biāo)準(zhǔn)溶液無法配準(zhǔn)；

6.批量采購(gòu)或用量大試劑未再檢驗(yàn)驗(yàn)證，試劑不合格會(huì)造成巨大損失；

7.耗材質(zhì)量無風(fēng)險(xiǎn)分析評(píng)估，耗材質(zhì)量不合格會(huì)造成巨大損失；

8.試劑沒分類貯存，有交叉污染風(fēng)險(xiǎn)，試劑室或試劑柜無強(qiáng)排設(shè)施，對(duì)操作員健康有害。

五.實(shí)驗(yàn)室樣管理存在問題

1.樣品編號(hào)混亂，無統(tǒng)一編號(hào)，易混淆；

2.收樣時(shí)無進(jìn)樣品狀態(tài)描述和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)，出現(xiàn)結(jié)果異常無法追溯；

3.樣品沒有流轉(zhuǎn)卡，樣品責(zé)任不明確；

4.樣品無待檢、在檢、己檢和留樣狀態(tài)標(biāo)識(shí)，有漏檢和重檢的可能；

5.樣品和留樣無分類貯存和監(jiān)控，存在交叉污染和霉變風(fēng)險(xiǎn)；

6.檢畢樣品回收和處置不規(guī)范，技術(shù)負(fù)責(zé)人責(zé)任不到位；

7.樣品室與辦公室混用，有安全風(fēng)險(xiǎn)；

8.樣品處理室與檢測(cè)室混用，有交叉污染風(fēng)險(xiǎn)；

9.樣品貯存無環(huán)境監(jiān)控記錄，有樣品損毀風(fēng)險(xiǎn)；

10.樣品采集過程中代表性不強(qiáng)，抽樣記錄不祥，影響檢測(cè)結(jié)果。

六.實(shí)驗(yàn)室人員管理存在問題

1.關(guān)鍵崗位人員無任命文件，職權(quán)不明確；

2.檢驗(yàn)項(xiàng)目無人員上崗證，能力不確認(rèn)；

3.各類人員崗位交叉，崗位職責(zé)不明確；

4.關(guān)鍵人員無監(jiān)督計(jì)劃或記錄，監(jiān)控不到位；

5.技術(shù)和管理人員無培訓(xùn)計(jì)劃或記錄，技能不能持續(xù)提高；

6.人員技術(shù)檔案與人事檔案混淆，對(duì)準(zhǔn)則理解不準(zhǔn)確；

7.授權(quán)鑒字人職稱和學(xué)歷達(dá)不到要求，不能擔(dān)任該職；

8.技術(shù)負(fù)責(zé)人職稱學(xué)歷達(dá)不到要求，不能擔(dān)任該職；

9.檢測(cè)人員無大型設(shè)備操作證，對(duì)設(shè)備和結(jié)果度不利；

10.人員的所學(xué)專業(yè)與從事專業(yè)跨度太大，必須繼續(xù)教育和考核。

七.實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)報(bào)告中存在問題

1.報(bào)告信息量不足，不符合《準(zhǔn)則》要求；

2.報(bào)告結(jié)論不正確，授權(quán)簽字人責(zé)任不到位；

3.報(bào)告數(shù)據(jù)與原始記錄不一致，報(bào)告審核人責(zé)任不到位；

4.報(bào)告無三級(jí)審批簽字，報(bào)告管理混亂；

5.報(bào)告格式多變，不嚴(yán)肅謹(jǐn)慎；

6.報(bào)告中加蓋的“檢驗(yàn)檢測(cè)章”不符合《準(zhǔn)則》要求，必須更換；

7.報(bào)告無騎縫章，有報(bào)告調(diào)換內(nèi)頁(yè)的風(fēng)險(xiǎn)；

8.報(bào)告或原始記錄有不規(guī)范的涂改，由作假的可能；

9.分不清檢驗(yàn)報(bào)告、檢測(cè)報(bào)告、鑒定報(bào)告的區(qū)別；

10.報(bào)告的發(fā)送程序執(zhí)行不嚴(yán)，有涉密風(fēng)險(xiǎn)。